Pronóstico del mercado europeo de software de farmacovigilancia y seguridad de medicamentos hasta 2031: análisis regional, por oferta (software y servicios), implementación (en la nube y local), tamaño de empresa (grandes empresas y pymes), formato (estándar y personalizado), funcionalidad (gestión de señales y riesgos, seguimiento de problemas y eventos adversos, gestión de casos, gestión de seguridad clínica y seguridad de ensayos clínicos, calidad y cumplimiento normativo, redacción médica, soporte de auditoría y cumplimiento normativo para la formación, análisis sanitario, entre otros) y usuario final (empresas farmacéuticas y biotecnológicas, organizaciones de investigación por contrato, empresas de externalización de procesos empresariales (BPO), entre otros).

El mercado europeo de software de farmacovigilancia y seguridad de medicamentos se valoró en 52,38 millones de dólares en 2023 y se espera que alcance los 84,67 millones de dólares en 2031; se estima que registrará una CAGR del 6,2% entre 2023 y 2031 .

La globalización de la farmacovigilancia impulsa el mercado europeo de software de farmacovigilancia y seguridad de medicamentos

La farmacovigilancia es el proceso de monitorización y evaluación de las reacciones adversas a los medicamentos y constituye un componente fundamental de los sistemas eficaces de regulación de medicamentos, la práctica clínica y los programas de salud pública. La globalización de la farmacovigilancia fomenta la colaboración entre las partes interesadas, como las autoridades reguladoras, los profesionales sanitarios y las compañías farmacéuticas. Por ejemplo, la Agencia Europea de Medicamentos (EMA) ha otorgado una importancia creciente a la colaboración con los reguladores farmacéuticos internacionales para centrarse en áreas como la seguridad de los medicamentos, las inspecciones y el intercambio de información sobre cuestiones de interés mutuo. Este entorno colaborativo mejora el intercambio de datos y la comprensión general de los perfiles de seguridad de los medicamentos. A medida que las empresas buscan aprovechar estas redes globales, la necesidad de soluciones integradas de farmacovigilancia que puedan operar en todo el mundo se vuelve cada vez más esencial.

Los gobiernos de diversos países del mundo están implementando programas de farmacovigilancia en colaboración con los organismos reguladores de sus respectivos países. Los organismos reguladores comprenden la importancia de la farmacovigilancia para garantizar la seguridad de los medicamentos. La creciente concienciación y la adopción de las mejores prácticas de farmacovigilancia en diferentes países han generado una demanda masiva de software de farmacovigilancia y seguridad de medicamentos. Por ejemplo, en junio de 2022, la Agencia Italiana de Medicamentos lanzó la Red Nacional de Farmacovigilancia (RNF), el sistema para detectar sospechas de reacciones adversas a medicamentos (RAM). El nuevo sistema RNF cuenta con funciones avanzadas para la gestión y el análisis de informes de sospechas de reacciones adversas, garantizando así una evaluación precisa de la seguridad de los medicamentos. Además, en todos los países europeos, se genera un informe de sospecha de reacción adversa con la ayuda del sistema EudraVigilance a partir de la base de datos europea de farmacovigilancia para sospechas de reacciones adversas a medicamentos.

La globalización de la farmacovigilancia fomenta la colaboración transfronteriza. Muchos países europeos han mostrado una mayor disposición a colaborar para ampliar el acceso a los medicamentos. BeNeLuxA, las colaboraciones nórdicas y la Declaración de La Valeta son algunas iniciativas que contribuyen a mejorar el acceso oportuno y eficiente de los pacientes a terapias innovadoras. La iniciativa BeNeLuxA, por ejemplo, busca impulsar la cooperación y el intercambio de conocimientos sobre precios y reembolso de medicamentos entre los gobiernos de Bélgica, Países Bajos, Luxemburgo, Austria e Irlanda, otorgando a los países de ingresos medios mayor poder de negociación en la negociación de precios de medicamentos, compartiendo conocimientos sobre políticas, información sobre productos y mercados, y reduciendo la duplicación innecesaria. Estas iniciativas pueden respaldar sólidas evaluaciones conjuntas de tecnologías sanitarias y procesos de análisis prospectivo, lo que proporciona mayor transparencia en la comercialización de productos farmacéuticos. La implementación de sistemas integrales de farmacovigilancia que permitan gestionar y notificar eficazmente las reacciones adversas a medicamentos (RAM) a escala mundial contribuye a la globalización de la farmacovigilancia. Por lo tanto, la rápida globalización de la farmacovigilancia impulsa el mercado mundial de software de farmacovigilancia y seguridad de medicamentos.

Panorama del mercado europeo de software de farmacovigilancia y seguridad de medicamentos

La creciente demanda de software de farmacovigilancia y seguridad de medicamentos en Europa se atribuye a diversos factores, como los requisitos regulatorios, el aumento de las aprobaciones de medicamentos, el creciente énfasis en la seguridad del paciente y los avances tecnológicos. El sistema de farmacovigilancia de la UE es uno de los más avanzados del mundo. La Agencia Europea de Medicamentos (EMA) y otros organismos reguladores están imponiendo estrictos requisitos de farmacovigilancia que exigen la adopción de soluciones de software avanzadas. Por ejemplo, la introducción de la Directiva de Farmacovigilancia de la UE (2010/84/UE) y el posterior Reglamento (UE) n.º 1235/2010 han impuesto normas más estrictas para la monitorización de las reacciones adversas a medicamentos (RAM). Las empresas deben informar los datos de seguridad en tiempo real, lo que aumenta significativamente la demanda de sistemas de software eficientes capaces de gestionar grandes volúmenes de datos.

El sector farmacéutico europeo ha experimentado un aumento repentino en la aprobación de nuevos medicamentos, lo que ha generado una mayor demanda de software de farmacovigilancia y seguridad de medicamentos para supervisar los datos de seguridad. Por ejemplo, en el segundo trimestre de 2023, la Agencia Europea de Medicamentos (EMA) y la Administración de Alimentos y Medicamentos de EE. UU. (FDA) aprobaron medicamentos, incluyendo más de 21 nuevos agentes oncológicos. Con la llegada de más medicamentos al mercado, las compañías farmacéuticas necesitan soluciones de software robustas para gestionar la seguridad y la eficacia de estos productos. Varias compañías, como Oracle Corp, están invirtiendo fuertemente en software de farmacovigilancia para mejorar sus capacidades de monitorización de la seguridad de los productos recién aprobados. Estas compañías utilizan plataformas como Oracle Argus Safety y Veeva Vault Safety para gestionar y notificar eventos adversos de forma eficaz. Los gobiernos de varios países europeos están adoptando diversas medidas de cumplimiento normativo para la protección de datos de software. Por ejemplo, con la implementación del Reglamento General de Protección de Datos (RGPD) de la UE, el software de farmacovigilancia y seguridad de medicamentos debe cumplir con las expectativas regulatorias y proporcionar eficiencia operativa sin comprometer la protección de datos. El RGPD se adhiere a los requisitos específicos del sector y a los marcos de privacidad y seguridad de la información de las organizaciones pertinentes. Estas regulaciones son esenciales para mantener la confianza de los pacientes y de los organismos reguladores. Por lo tanto, la adopción de software de farmacovigilancia y seguridad de medicamentos está aumentando en toda Europa. La incorporación de inteligencia artificial (IA), aprendizaje automático (ML) y otras tecnologías avanzadas está transformando los procesos de farmacovigilancia. Estas tecnologías permiten el procesamiento automatizado de datos, la detección de señales en tiempo real y el análisis avanzado, lo que facilita a las empresas la gestión de datos de seguridad y el cumplimiento de los requisitos regulatorios. Por ejemplo, ArisGlobal ofrece la plataforma LifeSphere integrada con IA para automatizar el procesamiento de casos y mejorar las capacidades de detección de señales. Por lo tanto, con estas innovaciones tecnológicas, la demanda de software de farmacovigilancia y seguridad de medicamentos está aumentando en Europa.

Perspectivas estratégicas del mercado europeo de software de farmacovigilancia y seguridad de medicamentos

Análisis de la segmentación del mercado europeo de software de farmacovigilancia y seguridad de medicamentos

El mercado europeo de software de farmacovigilancia y seguridad de medicamentos se clasifica en oferta, implementación, tamaño de la empresa, forma, funcionalidad, usuario final y país.

En cuanto a la oferta, el mercado europeo de software de farmacovigilancia y seguridad de medicamentos se divide en software y servicios. El segmento de software tuvo la mayor cuota de mercado en 2023.

En términos de implementación, el mercado europeo de software de farmacovigilancia y seguridad de medicamentos se segmenta en la nube y en instalaciones locales. El segmento de la nube tuvo la mayor cuota de mercado en Europa en 2023 .

Por tamaño de empresa, el mercado europeo de software de farmacovigilancia y seguridad de medicamentos se divide en grandes empresas y pymes. El segmento de grandes empresas tuvo una mayor cuota de mercado en Europa en 2023.

Según su forma, el mercado europeo de software de farmacovigilancia y seguridad de medicamentos se clasifica en estándar y personalizado. El segmento estándar tuvo la mayor cuota de mercado en 2023.

Por funcionalidad, el mercado europeo de software de farmacovigilancia y seguridad de medicamentos se segmenta en gestión de señales y riesgos, seguimiento de problemas y eventos adversos, gestión de casos, gestión de seguridad clínica y seguridad de ensayos clínicos, calidad y cumplimiento normativo, redacción médica, soporte de auditoría y cumplimiento normativo de la formación, análisis sanitario, entre otros. El segmento de gestión de señales y riesgos tuvo la mayor cuota de mercado europea de software de farmacovigilancia y seguridad de medicamentos en 2023.

En términos de usuario final, el mercado europeo de software de farmacovigilancia y seguridad de medicamentos se clasifica en empresas farmacéuticas y biotecnológicas, organizaciones de investigación por contrato, empresas de externalización de procesos de negocio (BPO), entre otras. Este segmento tuvo la mayor cuota de mercado en Europa en 2023.

Según el país, el mercado europeo de software de farmacovigilancia y seguridad de medicamentos se clasifica en Alemania, Francia, Reino Unido, Italia, España y el resto de Europa. Alemania dominó la cuota de mercado europea de software de farmacovigilancia y seguridad de medicamentos en 2023.

Aspectos destacados del informe sobre el mercado europeo de software de farmacovigilancia y seguridad de medicamentos

Perfiles de empresas del mercado europeo de software de farmacovigilancia y seguridad de medicamentos

Veeva Systems Inc, IQVIA Holdings Inc, AB Cube SAS, ArisGlobal LLC, Oracle Corp, Max Application, ICON Plc, Cognizant Technology Solutions Corp, Accenture Plc, Syneos Health Inc, Genpact Ltd., Laboratory Corp of America Holdings, Parexel International Corp, Qinecsa Solutions y Clinevo Technologies son algunas de las empresas líderes que operan en el mercado de software de farmacovigilancia y seguridad de medicamentos.

Mercado europeo de software de farmacovigilancia y seguridad de medicamentos: información por países y regiones