توقعات سوق العلاج الخلوي والجيني في أمريكا الشمالية حتى عام 2031 - تحليل إقليمي - حسب النوع (العلاج الخلوي (الناقلات الخيفية، والناقلات الذاتية، والناقلات الفيروسية))، والعلاج الجيني (الناقلات غير الفيروسية، والناقلات الفيروسية))، والخدمات (تطوير العمليات، والتصنيع وفقًا لممارسات التصنيع الجيدة الحالية (cGMP)، والخدمات التنظيمية، وخدمات التحليل الحيوي)، والحجم (التصنيع قبل التسويق التجاري/البحث والتطوير، والتصنيع على نطاق تجاري)، ومقدمي الخدمات (منظمات التصنيع والتطوير التعاونية (CDMOs) ومنظمات التصنيع التعاونية (CMOs))، والمستخدم النهائي (منظمات البحث التعاقدية، وشركات الأدوية والمستحضرات الصيدلانية الحيوية، والمعاهد الأكاديمية والبحثية).

قُدِّرت قيمة سوق العلاج بالخلايا والجينات في أمريكا الشمالية بمبلغ 2,159.08 مليون دولار أمريكي في عام 2023، ومن المتوقع أن تصل إلى 14,049.06 مليون دولار أمريكي بحلول عام 2031؛ ومن المتوقع أن تسجل معدل نمو سنوي مركب بنسبة 26.4٪ من عام 2023 إلى عام 2031.

زيادة عدد الموافقات على العلاجات الخلوية والجينية تعزز سوق العلاج بالخلايا والجينات في أمريكا الشمالية

أدت التطورات في التكنولوجيا الحيوية إلى اعتماد علاجات شخصية لمجموعة واسعة من المؤشرات. تُستخدم علاجات الخلايا الجذعية لعلاج السرطان والاضطرابات العصبية والاضطرابات الوراثية والأمراض المزمنة الأخرى. علاوة على ذلك، تشمل مزايا العلاج بالخلايا العلاج المستهدف والتعافي السريع والفعال وتقليل الآثار الجانبية. يتم اعتماد علاجات الخلايا على نطاق واسع في جميع أنحاء العالم نظرًا لتوافر المنتجات المعتمدة من إدارة الغذاء والدواء (FDA). تم ذكر عدد قليل من منتجات العلاج بالخلايا والجينات التي وافقت عليها إدارة الغذاء والدواء في السنوات الأخيرة؛ في أبريل 2024، وافقت إدارة الغذاء والدواء الأمريكية على استخدام دواء BEQVEZ من قِبل شركة فايزر لعلاج البالغين الذين يعانون من الهيموفيليا ب المتوسطة إلى الشديدة والذين يتلقون العلاج الوقائي بعامل التخثر التاسع (FIX). يؤدي نقص عامل التخثر التاسع (FIX) إلى إصابة المصابين بالهيموفيليا ب، وهو مرض نزيف وراثي نادر، بنزيف أكثر تكرارًا ولمدة أطول من الأشخاص الأصحاء. يعيق هذا المرض تخثر الدم الطبيعي. في عام 2023، وافقت إدارة الغذاء والدواء الأمريكية على دواء VYJUVEK، من إنتاج شركة Krystal Biotech, Inc.، لعلاج جروح المرضى الذين تبلغ أعمارهم 6 أشهر فأكثر والمصابين بانحلال البشرة الفقاعي الضموري، والذي يُظهر طفرة (طفرات) في جين سلسلة ألفا 1 من النوع السابع من الكولاجين (COL7A1). في عام 2023، وافقت إدارة الغذاء والدواء الأمريكية على دواء ADSTILADRIN، وهو فيروس غدي من إنتاج شركة Ferring Pharmaceuticals A/S. هذا الفيروس الغدي المؤتلف (rAd-IFNa/Syn3) ينقل cDNA الإنترفيرون البشري ألفا-2ب إلى ظهارة المثانة لعلاج المرضى المصابين بأنواع معينة من سرطان المثانة. في عام 2023، وافقت إدارة الغذاء والدواء الأمريكية على CARVYKTI، الذي تصنعه شركة Janssen Biotech, Inc. - وهي خلية CAR-T ذاتية مُعدَّلة باستخدام الفيروس العكوس لمهاجمة خلايا الورم المعبرة عن BCMA لعلاج أنواع معينة من الورم النقوي المتعدد المتكرر أو المقاوم للعلاج. في عام 2023، وافقت إدارة الغذاء والدواء الأمريكية على HEMGENIX، الذي تصنعه شركة CSL Behring LLC، وهو AAV5 مؤتلف ينقل F9 لعلاج المرضى المصابين بأنواع معينة من الهيموفيليا B. في مارس 2021، وافقت إدارة الغذاء والدواء الأمريكية على أول علاج لخلايا CAR-T المضادة لـ BCMA للورم النقوي المتعدد المتكرر أو المقاوم للعلاج، والذي يُسمى Abecma (idecabtagene vicleucel)، للاستخدام من قبل شركتي Bristol Myers Squibb وBluebird Bio. في أبريل 2020، منحت إدارة الغذاء والدواء الأمريكية (FDA) عقار Kymriah من شركة نوفارتس تصنيف العلاج المتقدم في الطب التجديدي لعلاج سرطان الغدد الليمفاوية الجريبي المقاوم (r/r) لدى البالغين. وفي يوليو 2020، وافقت إدارة الغذاء والدواء الأمريكية على علاج الخلايا التائية CAR-T-cell، وهو عقار brexucabtagene autoleucel (Tecartus)، لمرضى سرطان الغدد الليمفاوية الوشاحية. وهو أول علاج معتمد من إدارة الغذاء والدواء الأمريكية باستخدام الخلايا التائية CAR-T-cell لعلاج سرطان الغدد الليمفاوية الوشاحية، وقد تمت الموافقة عليه في إطار مسار الموافقة المعجل. كما حصل Tecartus على تصنيف دواء يتيم، مما يشجع على تطوير أدوية للأمراض النادرة. ومن بين علاجات الخلايا التائية CAR-T الأخرى المعتمدة للسرطان، عقار Kymriah لعلاج سرطان الدم الليمفاوي الحاد، ودواء Yescarta لعلاج سرطان الغدد الليمفاوية البائية الكبيرة المنتشر. ولذلك، فإن العدد المتزايد من موافقات العلاجات الخلوية والجينية يعزز قدرات التصنيع، مما يغذي نمو سوق العلاج الخلوي والجيني في أمريكا الشمالية.

نظرة عامة على سوق العلاج الخلوي والجيني في أمريكا الشمالية

يُقسّم سوق العلاج الخلوي والجيني في أمريكا الشمالية إلى الولايات المتحدة وكندا والمكسيك. وقد استحوذت الولايات المتحدة على أكبر حصة سوقية في هذا المجال في عام 2023. ويُعزى نمو سوق العلاج الخلوي والجيني في الولايات المتحدة إلى تزايد اعتماد العلاجات الخلوية، مثل الخلايا الجذعية والعلاج الجيني والعلاج المناعي. ويؤدي تزايد حالات الاضطرابات الوراثية والخلوية إلى زيادة الطلب على العلاجات الخلوية. ووفقًا للجمعية الأمريكية للعلاج الجيني والجيني (ASGCT)، يوجد حاليًا 3633 علاجًا قيد التطوير - 55% منها جينية، و22% خلايا غير معدلة وراثيًا، و23% حمض نووي ريبوزي - من مرحلة ما قبل السريرية وحتى مرحلة التسجيل المسبق. وتركز هذه العلاجات على أمراض وحالات مختلفة، تتراوح من السرطان إلى الاضطرابات الوراثية والحالات العصبية. اعتبارًا من فبراير 2024، تمت الموافقة على 19 منتجًا للعلاج الخلوي والجينات في الولايات المتحدة لعلاج السرطان وأمراض العيون والأمراض الوراثية النادرة. كما تشهد البلاد عددًا متزايدًا من الشركات الناشئة التي تبتكر علاجات خلوية. بالإضافة إلى ذلك، يعزز الدعم المتزايد من الحكومة نمو علاجات الخلايا، مما يؤثر على تطوير السوق. على سبيل المثال، تقدم الجمعية الأمريكية للعلاج الجيني والخلوي (ASGCT)، وهي منظمة عامة، عضوية للعلماء والأطباء والمهنيين والمدافعين عن المرضى الذين يشاركون في علاجات الجينات والخلايا. تهدف ASGCT إلى تعزيز المعرفة والتعليم والوعي فيما يتعلق بالتطبيق السريري لعلاجات الخلايا والجينات.

إيرادات وتوقعات سوق العلاج الخلوي والجينات في أمريكا الشمالية حتى عام 2031 (مليون دولار أمريكي)

تجزئة سوق العلاج الخلوي والجينات في أمريكا الشمالية

يتم تصنيف سوق العلاج الخلوي والجينات في أمريكا الشمالية إلى النوع والخدمات والحجم والمستخدم النهائي والبلد.

ينقسم سوق العلاج بالخلايا والجينات في أمريكا الشمالية، حسب نوعه، إلى علاج خلوي وعلاج جيني. وقد استحوذ قطاع العلاج بالخلايا على حصة سوقية أكبر في عام ٢٠٢٣. علاوة على ذلك، ينقسم قطاع العلاج بالخلايا إلى نواقل فيروسية ذاتية المنشأ، ونواقل خيفية، ونواقل فيروسية. كما ينقسم قطاع العلاج الجيني إلى نواقل غير فيروسية ونواقل فيروسية.

من حيث الخدمات، ينقسم سوق العلاج بالخلايا والجينات في أمريكا الشمالية إلى تطوير العمليات، وتصنيع cGMP، والخدمات التنظيمية، وخدمات التحليل الحيوي. وقد استحوذ قطاع تطوير العمليات على الحصة السوقية الأكبر في عام ٢٠٢٣.

من حيث الحجم، ينقسم سوق العلاج بالخلايا والجينات في أمريكا الشمالية إلى تصنيع تجاري/بحث وتطوير، وتصنيع على نطاق تجاري. استحوذ قطاع التصنيع التجاري/البحث والتطوير على حصة سوقية أكبر في عام 2023.

بناءً على المستخدم النهائي، يتم تقسيم سوق العلاج بالخلايا والجينات في أمريكا الشمالية إلى منظمات بحثية تعاقدية وشركات أدوية وأدوية حيوية ومعاهد أكاديمية وبحثية. وقد استحوذ قطاع منظمات البحث التعاقدية على أكبر حصة سوقية في عام 2023.

حسب البلد، يتم تقسيم سوق العلاج بالخلايا والجينات في أمريكا الشمالية إلى الولايات المتحدة وكندا والمكسيك. وقد سيطرت الولايات المتحدة على حصة سوق العلاج بالخلايا والجينات في أمريكا الشمالية في عام 2023.

تُعد شركات Catalent Inc. وCharles River Laboratories International Inc. وF. Hoffmann-La Roche Ltd وFUJIFILM Holdings Corp وLonza Group AG وLotte Corp وMerck KGaA وTakara Bio Inc وThermo Fisher Scientific Inc. وWuXi AppTec Co Ltd من بين الشركات الرائدة العاملة في سوق العلاج بالخلايا والجينات في أمريكا الشمالية.

North America Cell and Gene Therapy Strategic Insights

Strategic insights for North America Cell and Gene Therapy involve closely monitoring industry trends, consumer behaviours, and competitor actions to identify opportunities for growth. By leveraging data analytics, businesses can anticipate market shifts and make informed decisions that align with evolving customer needs. Understanding these dynamics helps companies adjust their strategies proactively, enhance customer engagement, and strengthen their competitive edge. Building strong relationships with stakeholders and staying agile in response to changes ensures long-term success in any market.

North America Cell and Gene Therapy Report Scope

North America Cell and Gene Therapy Regional Insights

The regional scope of North America Cell and Gene Therapy refers to the geographical area in which a business operates and competes. Understanding regional nuances, such as local consumer preferences, economic conditions, and regulatory environments, is crucial for tailoring strategies to specific markets. Businesses can expand their reach by identifying underserved regions or adapting their offerings to meet regional demands. A clear regional focus allows for more effective resource allocation, targeted marketing, and better positioning against local competitors, ultimately driving growth in those specific areas.