Pronóstico del mercado europeo de valvuloplastia aórtica con balón hasta 2031: análisis regional por tipo de producto (balones no distensibles y semidistensibles)

El mercado europeo de valvuloplastia aórtica con balón se valoró en 50,34 millones de dólares estadounidenses en 2023 y se espera que alcance los 74,67 millones de dólares estadounidenses en 2031; se estima que registrará una tasa de crecimiento anual compuesta (TCAC) del 5,1 % entre 2023 y 2031.

Las mejoras en TAVI, combinadas con la investigación y el desarrollo, impulsan el mercado europeo de valvuloplastia aórtica con balón.

Originalmente, la TAVR se consideró solo para pacientes con estenosis aórtica grave que se consideraban inoperables o de muy alto riesgo. Sin embargo, la continua evolución tecnológica en la tecnología de válvulas y los resultados de ensayos aleatorizados han ampliado su uso a pacientes más jóvenes y de menor riesgo, convirtiéndola en un tratamiento convencional para la enfermedad de la válvula aórtica. Con los avances en las tecnologías de producción de válvulas, las válvulas cardíacas bioprotésicas son cada vez más populares y aplicables a pacientes más jóvenes y de menor riesgo. Gracias a su característica mínimamente invasiva, la mayoría de los reemplazos de válvulas pronto se realizarán mediante TAVR. Las válvulas cardíacas transcatéter de nueva generación han mejorado sustancialmente la eficacia, la seguridad y los resultados de los pacientes durante los procedimientos, lo que convierte al TAVR en una opción atractiva para diferentes grupos de riesgo.

Predecir el rendimiento de la válvula cardíaca tras la implantación es fundamental para el éxito de un TAVR. Es recomendable evaluar mecánicamente las válvulas cardíacas seleccionadas antes de la implantación para garantizar su correcto funcionamiento con mínimas complicaciones posteriores. Una posible solución práctica y eficaz para aplicar el análisis de ingeniería a la evaluación mecánica de las válvulas cardíacas es la incorporación de sistemas basados en aprendizaje profundo (ADP) para avanzar y simplificar los análisis biomecánicos computacionales relevantes para el TAVR. En los últimos años, los enormes avances en las técnicas de ADP han dado lugar a rendimientos de vanguardia en numerosas tareas de visión artificial, como la clasificación y segmentación de imágenes, y la detección de objetos. El ADP se ha investigado ampliamente para diversas aplicaciones de imagen cardíaca, como el diagnóstico, el pronóstico, la estratificación del riesgo y la planificación del tratamiento terapéutico/quirúrgico. Numerosos estudios han investigado los enfoques de ADP para evaluar los resultados del TAVR y predecir complicaciones postoperatorias y defectos en las válvulas protésicas.

Gracias a la investigación y el desarrollo continuos, el futuro de la TAVR promete posibilidades innovadoras, consolidando aún más su posición como terapia transformadora en la medicina cardiovascular. Actualmente, solo las válvulas Edwards SAPIEN 3 Ultra, Medtronic EVOLUT FX y Abbott Navitor han sido aprobadas por la FDA. Si bien la mayor parte de la experiencia clínica con TAVR se relaciona con los sistemas valvulares Edwards y Medtronic, la gama de válvulas cardíacas transcatéter se extiende más allá de estos líderes, con entre cinco y diez nuevas válvulas TAVR en fase de desarrollo. Una cuarta válvula cardíaca transcatéter, la válvula Boston Scientific Acurate-neo2, fue aprobada en 2020 en Europa; en algunos lugares, ya ha completado sus pruebas clínicas aleatorizadas con 1500 pacientes de todos los niveles de riesgo. Una quinta válvula, la JenaValve (JenaValve Technology), está aprobada en la UE y cuenta con una designación de dispositivo avanzado y una exención de la FDA para dispositivos en investigación; sin embargo, esta válvula se está desarrollando principalmente para pacientes con insuficiencia aórtica pura.

Además de las modificaciones a las válvulas ya disponibles, varias válvulas están en desarrollo por empresas de todo el mundo, y se espera que mejoren la viabilidad, la durabilidad y los resultados clínicos en los próximos años. El futuro del TAVR se presenta prometedor, con el aumento de las indicaciones, el aumento vertiginoso del volumen de procedimientos y un número cada vez mayor de centros clínicos que lo ofrecen, aunque la durabilidad a largo plazo sigue siendo una preocupación clave. Las valvas de las válvulas actualmente disponibles se derivan de tejido pericárdico porcino o bovino. Se están desarrollando nuevas plataformas valvulares que incorporan materiales creativos para las valvas y otras innovaciones de diseño para aumentar la durabilidad a largo plazo. Algunos nuevos ensayos prometen ofrecer una guía crucial para los operadores de TAVR que buscan soluciones a largo plazo. El ensayo SMART (es decir, Small Annuli Randomized to Evolut o SAPIEN) es la primera comparación directa aleatorizada, patrocinada por la industria (Medtronic), de los dos dispositivos TAVR más utilizados: SAPIEN 3 y Evolut en anatomías pequeñas. El ensayo se llevó a cabo en 83 centros internacionales en Norteamérica, Europa, Oriente Medio y África. El ensayo incluyó a 716 participantes con un anillo aórtico pequeño (área del anillo aórtico de 430 mm² o menos, según la tomografía computarizada multidetector) y estenosis aórtica nativa grave sintomática. En abril de 2024, el Colegio Americano de Cardiología anunció que los hallazgos del ensayo SMART demostraron que los pacientes con un anillo aórtico pequeño sometidos a TAVR con la válvula Evolut tuvieron resultados clínicos similares y un rendimiento valvular superior al año, en comparación con los pacientes sometidos a TAVR con la válvula SAPIEN 3. Los investigadores afirmaron que los resultados son alentadores en cuanto a los resultados clínicos de ambos tipos de válvulas. Señalaron que futuros ensayos podrían ayudar a esclarecer si la TAVR ofrece una ventaja temprana que se mantenga en el tiempo y cuáles de las válvulas cardíacas transcatéter actuales y futuras ofrecen los mejores resultados. Los investigadores continuarán monitoreando los resultados durante los próximos cinco años. Por lo tanto, es probable que las actividades de investigación y desarrollo centradas en la mejora de los procedimientos TAVI impulsen nuevas tendencias en el mercado de la valvuloplastia aórtica con balón.

Resumen del mercado europeo de valvuloplastia aórtica con balón

El crecimiento del mercado europeo de valvuloplastia aórtica con balón se asocia con la creciente prevalencia de enfermedades valvulares y la creciente preferencia por las cirugías mínimamente invasivas. Las enfermedades cardiovasculares siguen aumentando y siguen estando entre las principales causas de muerte en Alemania. La incidencia de la valvulopatía cardíaca progresa considerablemente con la edad. La estenosis aórtica es una valvulopatía común con un pronóstico desalentador si no se trata. En estas afecciones, se recomienda la TAVI o la SAVR. La TAVI es el tratamiento estándar para la estenosis de la válvula aórtica en el país.

Según un estudio titulado \"Provisión de atención médica para el implante de válvula aórtica transcatéter en Alemania\", publicado en 2023, en 2021 se realizaron un total de 26.506 procedimientos TAVI. En comparación con 2021, se prevé un aumento de 4.673 procedimientos TAVI para 2035. Además, a partir de un registro voluntario de larga data fundado por la Sociedad Alemana de Cirugía Torácica y Cardiovascular (GSTCVS) en 1980, se analizaron datos bien definidos de todos los procedimientos quirúrgicos torácicos, cardíacos y vasculares realizados en 78 departamentos de cirugía cardíaca alemanes durante 2022. En 2022, se realizaron un total de 93.913 procedimientos quirúrgicos cardíacos. De estos, se realizaron 38.492 procedimientos valvulares cardíacos, incluyendo 14.852 procedimientos valvulares aislados realizados como simples, 2.880 como dobles y 296 como triples. Además, se realizaron aproximadamente 20.272 procedimientos transcatéter de válvulas cardíacas. Centrándose en la distribución de los procedimientos de válvula aórtica en 2022, se reportaron al registro 17.818 TAVI y 7.798 SAVR.

El Registro FRANCE-TAVI publicó un informe actualizado sobre las tendencias y la evolución del TAVR en la cohorte francesa en 2022. Se inscribieron aproximadamente 85.000 pacientes, con una edad promedio de 83 años. El número de procedimientos aumentó de 1.556 en 2010 a 14.114 en 2021. Además, el uso del TAVR se limitó principalmente a pacientes de alto riesgo y siguió siendo poco común en pacientes jóvenes del país. Según la \"Asociación de la Edad y el Sexo con el Uso del Reemplazo de Válvula Aórtica Transcatéter en Francia\", publicada en 2023, un total de 107.397 pacientes se sometieron a un reemplazo valvular aórtico aislado (59,1 % TAVR, 40,9 % SAVR). En pacientes de 65 años o más, la proporción de TAVR aumentó un 63,2 % entre 2015 y 2020. Con el creciente envejecimiento de la población, se prevé un aumento repentino de la prevalencia de la cardiopatía valvular.

Es probable que el mercado de la valvuloplastia aórtica con balón en el Reino Unido crezca debido al creciente número de personas que padecen enfermedades valvulares y al aumento de la población geriátrica, que es más susceptible a padecerlas. Según un estudio publicado por Age UK, una organización benéfica registrada en el Reino Unido, en 2020 había casi 12 millones de personas mayores de 65 años en el Reino Unido. Se estima que el número de centenarios residentes en el Reino Unido será de 21.000 o más, y que una de cada cinco personas tendrá 65 años o más para 2030. Según el estudio de investigación titulado \"Descubriendo la carga tratable de la estenosis aórtica grave en el Reino Unido\", publicado en 2021 en la revista de acceso abierto Open Heart, aproximadamente 300.000 personas padecen estenosis valvular aórtica, una afección cardíaca potencialmente mortal en el Reino Unido. De las personas con estenosis aórtica, aproximadamente 199.000 (68%) padecían estenosis aórtica grave. 172.859 de estos pacientes con estenosis aórtica grave fallecieron en 2024. La necesidad de tratamiento de la estenosis aórtica en la población del Reino Unido aumenta con el envejecimiento de la población. Además, según el European Heart Journal, alrededor de 1,5 millones de personas en el Reino Unido mayores de 65 años padecían enfermedad de las válvulas cardíacas, incluyendo estenosis aórtica, en 2015. Se proyecta que la cifra se duplicará para 2046 y alcanzará los 3,3 millones para 2056, lo que puede atribuirse al envejecimiento de la población.

Las iniciativas emprendidas por organizaciones gubernamentales francesas para mejorar la concienciación sobre las cirugías de reemplazo de válvulas apoyan el crecimiento del mercado. La Asociación Europea de Intervenciones Cardiovasculares Percutáneas lanzó la iniciativa Valve for Life para abordar la brecha en la atención de la enfermedad de las válvulas cardíacas en Europa. Comenzó en 2015 con la intención de abordar las lagunas de información en el cuidado de las válvulas cardíacas, aumentar la conciencia pública sobre la enfermedad de las válvulas cardíacas y facilitar un mejor acceso a las intervenciones valvulares basadas en catéteres. El objetivo era lograr una mejora del 20% en el tratamiento de la enfermedad de las válvulas cardíacas graves en 2020 mediante la participación de médicos, legisladores y autoridades sanitarias para fomentar la implementación de procedimientos que salvan vidas. El programa se puso a prueba en Francia, Polonia y Portugal, donde logró un aumento considerable de las intervenciones vitales para los pacientes.

Para aumentar la comprensión de la valvulopatía cardíaca, diversas organizaciones trabajan para concienciar a la población y financiar proyectos de investigación. Heart Valve Voice es una organización benéfica del Reino Unido dedicada a la valvulopatía cardíaca. Trabaja con pacientes y profesionales clínicos para concienciar a la población sobre la valvulopatía cardíaca y mejorar su diagnóstico y tratamiento. Está formada por personas con experiencia real en valvulopatías cardíacas, incluyendo un grupo multidisciplinario de expertos en la materia (cardiólogos y cirujanos cardíacos), asociaciones de pacientes cardíacos y pacientes. Además, la Fundación Británica del Corazón recauda fondos para investigar curas y tratamientos para enfermedades cardíacas y circulatorias, incluida la valvulopatía cardíaca.

Ingresos y pronóstico del mercado europeo de valvuloplastia aórtica con balón hasta 2031 (millones de USD)



Segmentación del mercado europeo de valvuloplastia aórtica con balón

El mercado europeo de valvuloplastia aórtica con balón se clasifica por tipo de producto y país.

Según el tipo de producto, el mercado europeo de valvuloplastia aórtica con balón se segmenta en balones no distensibles y balones semidistensibles. El segmento de balones no distensibles tuvo la mayor cuota de mercado en 2023.

Por país, el mercado europeo de valvuloplastia aórtica con balón se segmenta en Alemania, Reino Unido, Francia, Italia, España y el resto de Europa. Alemania dominó la cuota de mercado de valvuloplastia aórtica con balón en Europa en 2023.

B Braun SE; TT Medical, Inc.; Balton; Becton Dickinson and Co; Edwards Lifesciences Corp; Balt; Venus MedTech HangZhou Inc; y OSYPKA son algunas de las empresas líderes que operan en el mercado europeo de valvuloplastia aórtica con balón.

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