2031년까지 유럽 풍선 대동맥 판막 성형술 시장 전망 - 지역 분석 - 제품 유형별(비준수 풍선 및 반준수 풍선)

유럽 풍선 대동맥 판막성형술 시장은 2023년에 5,034만 달러 규모였으며, 2031년에는 7,467만 달러에 이를 것으로 예상됩니다. 2023년부터 2031년까지 연평균 성장률 5.1%를 기록할 것으로 추산됩니다.

TAVI의 발전과 연구 개발이 유럽 풍선 대동맥 판막성형술 시장을 활성화합니다.

TAVR은 원래 수술이 불가능하거나 매우 높은 위험군으로 간주되는 심각한 대동맥 협착증 환자에게만 고려되었습니다. 그러나 판막 기술의 지속적인 기술 발전과 무작위 임상시험 결과를 통해 젊고 위험도가 낮은 환자에게도 사용이 확대되어 대동맥 판막 질환의 주요 치료법이 되었습니다. 판막 생산 기술의 발전으로 생체 인공 심장 판막이 점점 더 인기를 얻고 있으며, 젊고 위험도가 낮은 환자에게도 적용되고 있습니다. 최소 침습적이라는 특징 덕분에 대부분의 판막 교체가 곧 TAVR을 통해 이루어질 것입니다. 차세대 경피적 심장 판막은 시술 효과, 안전성 및 환자 예후를 크게 향상시켜 다양한 위험군 환자에게 TAVR을 매력적인 옵션으로 만들었습니다.

성공적인 TAVR을 위해서는 이식 시 심장 판막의 성능을 예측하는 것이 매우 중요합니다. 이식 후 합병증을 최소화하면서 적절한 판막 기능을 보장하기 위해 이식 전에 선택된 심장 판막을 기계적으로 평가하는 것이 바람직합니다. 심장 판막의 기계적 평가에 엔지니어링 분석을 적용하는 실용적이고 효과적인 솔루션은 TAVR과 관련된 전산 생체역학 분석을 발전시키고 단순화하기 위해 딥 러닝(DL) 기반 시스템을 통합하는 것입니다. 최근 딥 러닝 기술의 엄청난 발전으로 이미지 분류, 이미지 분할, 객체 감지를 포함한 다양한 컴퓨터 비전 작업에서 최첨단 성능을 달성했습니다. 딥 러닝은 진단, 예후, 위험 계층화, 치료/수술 계획 등 다양한 심장 영상 응용 분야에서 광범위하게 연구되어 왔습니다. 수많은 연구에서 TAVR 결과를 평가하여 수술 후 합병증과 인공 판막 결손을 예측하는 DL 접근법을 연구했습니다.

끊임없는 연구 개발을 통해 TAVR의 미래는 획기적인 가능성을 약속하며 심혈관 의학에서 혁신적인 치료법으로서의 입지를 더욱 강화할 것입니다. 현재 FDA 승인을 받은 판막은 Edwards SAPIEN 3 Ultra, Medtronic EVOLUT FX, Abbott Navitor뿐입니다. TAVR 임상 경험의 대부분은 Edwards 및 Medtronic 판막 시스템과 관련이 있지만, 잠재적인 경피적 심장 판막 라인업은 이러한 선두 제품을 넘어 최대 5~10개의 새로운 TAVR 판막이 개발 단계에 있습니다. 네 번째 경피적 심장 판막인 Boston Scientific Acurate-neo2 판막은 2020년 유럽에서 승인되었으며, 일부 지역에서는 모든 위험 수준에 걸쳐 1,500명의 환자를 대상으로 무작위 임상 시험을 완료했습니다. 다섯 번째 판막인 JenaValve(JenaValve Technology)는 EU에서 승인을 받았으며, 고급 의료기기 지정(Advanced Device Designation)과 FDA의 임상시험용 의료기기 면제(Investigational Device Exemption)를 받았습니다. 하지만 이 판막은 주로 순수 대동맥판 역류증 환자를 위해 개발되고 있습니다.

기존 판막의 변형 외에도 전 세계 여러 회사에서 여러 판막을 개발하고 있으며, 이러한 판막들은 향후 수년간 전달 가능성, 내구성 및 임상 결과를 향상시킬 것으로 예상됩니다. TAVR의 미래는 밝아 보입니다. 적응증이 증가하고, 시술 건수가 급증하며, 시술을 제공하는 임상 기관이 늘어나고 있지만, 장기적인 내구성은 여전히 중요한 과제입니다. 현재 사용 가능한 판막의 판막 소엽은 돼지 또는 소의 심낭 조직에서 추출됩니다. 창의적인 판막 소재와 기타 디자인 혁신을 통합한 새로운 판막 플랫폼이 장기적인 내구성을 높이기 위해 개발되고 있습니다. 일부 새로운 임상 시험은 장기적인 솔루션을 제공하고자 하는 TAVR 시술자에게 중요한 지침을 제공할 것으로 기대됩니다. SMART(즉, Small Annuli Randomized to Evolut 또는 SAPIEN) 시험은 가장 일반적으로 사용되는 두 가지 TAVR 장치인 SAPIEN 3와 Evolut을 소해부학에서 직접 비교한 최초의 무작위 산업 후원(Medtronic) 시험입니다. 이 시험은 북미, 유럽, 중동 및 아프리카의 83개 국제 사이트에서 실시되었습니다. 이 시험에는 소대동맥 고리(다중 검출기 컴퓨터 단층촬영을 기준으로 대동맥 고리 면적이 430mm2 이하)와 증상이 있는 중증 선천적 대동맥 협착증이 있는 716명의 참가자가 등록되었습니다. 2024년 4월, 미국 심장학회는 SMART 시험 결과에서 Evolut 판막으로 TAVR을 시행한 소대동맥 고리 환자의 임상 결과가 SAPIEN 3 판막으로 TAVR을 시행한 환자와 비교하여 1년차에 유사한 임상 결과와 우수한 판막 성능을 보였다고 발표했습니다. 연구진은 두 판막 유형 모두의 임상 결과 측면에서 고무적인 결과를 얻었다고 밝혔습니다. 추가 연구를 통해 TAVR이 시간이 지남에 따라 지속되는 초기 이점을 제공하는지, 그리고 현재 및 향후 경피적 심장 판막 중 어떤 것이 최상의 결과를 제공하는지 밝히는 데 도움이 될 것이라고 덧붙였습니다. 연구진은 향후 5년 동안 연구 결과를 지속적으로 추적할 것입니다. 따라서 TAVI 시술 개선에 중점을 둔 연구 개발 활동은 풍선 대동맥 판막 성형술 시장에 새로운 트렌드를 가져올 것으로 예상됩니다.

유럽 풍선 대동맥 판막 성형술 시장 개요

유럽 풍선 대동맥 판막 성형술 시장 성장은 판막 질환 유병률 증가 및 최소 침습 수술 선호도 증가와 관련이 있습니다. 심혈관 질환은 지속적으로 증가하고 있으며 여전히 독일의 주요 사망 원인 중 하나입니다. 심장 판막 질환의 발생률은 나이가 들면서 급격히 증가합니다. 대동맥 협착증은 치료하지 않을 경우 예후가 좋지 않은 흔한 판막 질환입니다. 이러한 경우에는 TAVI 또는 SAVR이 권장됩니다. TAVI는 독일에서 대동맥판막 협착증의 표준 치료법입니다.

2023년에 발표된 \"독일의 경피적 대동맥판막 삽입술 의료 제공\"이라는 연구에 따르면 2021년에 총 26,506건의 TAVI 시술이 시행되었습니다. 2021년 대비 2035년까지 TAVI 시술 건수는 4,673건 증가할 것으로 예상됩니다. 또한, 1980년 독일 흉부심장혈관외과학회(GSTCVS)가 설립한 장기 자발적 등록 시스템을 기반으로 2022년 독일 78개 심장외과에서 시행된 모든 흉부, 심장 및 혈관 수술에 대한 명확한 데이터가 분석되었습니다. 2022년에는 총 93,913건의 심장 수술이 시행되었습니다. 이 중 38,492건의 심장 판막 수술이 시행되었으며, 이 중 14,852건은 단일 판막 수술, 2,880건은 이중 판막 수술, 296건은 삼중 판막 수술이었습니다. 또한, 약 20,272건의 경피적 심장 판막 수술이 시행되었습니다. 2022년 대동맥 판막 수술 분포를 중심으로 17,818건의 TAVI와 7,798건의 SAVR이 레지스트리에 보고되었습니다.

FRANCE-TAVI 레지스트리는 2022년 프랑스 코호트에서 TAVR의 추세 및 발전에 대한 업데이트된 보고서를 발표했습니다. 약 85,000명의 환자가 등록되었으며, 평균 연령은 83세였습니다. 시술 건수는 2010년 1,556건에서 2021년 14,114건으로 증가했습니다. 또한, 경피적 대동맥판막 치환술(TAVR)은 주로 고위험군에 국한되었으며, 프랑스의 젊은 환자에서는 여전히 흔하지 않았습니다. 2023년에 발표된 \"프랑스에서 경피적 대동맥판막 치환술 사용과 연령 및 성별의 연관성\"에 따르면, 총 107,397명의 환자가 단독 대동맥판막 치환술을 받았습니다(TAVR 59.1%, SAVR 40.9%). 65세 이상 환자의 경우, TAVR 비율은 2015년에서 2020년 사이에 63.2% 증가했습니다. 인구 고령화로 인해 판막성 심장 질환의 유병률은 급증할 것으로 예상됩니다.

영국의 풍선 대동맥 판막 성형술 시장은 판막 질환 환자 증가와 판막 질환에 더 취약한 고령 인구 증가로 인해 성장할 것으로 예상됩니다. 영국 등록 자선단체인 Age UK가 발표한 연구에 따르면, 2020년 영국에는 65세 이상 노인이 약 1,200만 명이었습니다. 2030년까지 영국 내 100세 이상 인구는 2만 1천 명 이상으로 증가할 것으로 예상되며, 5명 중 1명이 65세 이상일 것으로 예상됩니다. 2021년 오픈 액세스 학술지 Open Heart에 게재된 \"영국에서 중증 대동맥판막협착증의 치료 가능한 부담 파악(Uncovering the treatable burden of serious aortic stenosis in the UK)\"이라는 제목의 연구 결과에 따르면, 영국에서는 약 30만 명이 치명적인 심장 질환인 대동맥판막협착증을 앓고 있습니다. 대동맥판 협착증 환자 중 약 199,000명(68%)이 중증 대동맥판 협착증 질환을 앓고 있었습니다. 이 중증 대동맥판 협착증 환자 중 172,859명이 2024년에 사망했습니다. 영국 인구의 대동맥판 협착증 치료 필요성은 인구 고령화에 따라 증가합니다. 게다가 European Heart Journal에 따르면 2015년에 65세 이상의 영국인 약 150만 명이 대동맥판 협착증을 포함한 심장 판막 질환을 앓고 있었습니다. 이 숫자는 2046년까지 두 배로 늘어나고 2056년에는 330만 명에 이를 것으로 예상되며, 이는 인구 고령화에 기인할 수 있습니다.

프랑스 정부 기관에서 판막 교체 수술에 대한 인식을 높이기 위해 착수한 이니셔티브가 시장 성장을 뒷받침합니다. 유럽 경피적 심혈관 중재술 협회는 유럽의 심장 판막 질환 치료 격차를 해소하기 위해 Valve for Life 이니셔티브를 시작했습니다. 2015년에 시작된 이 프로그램은 심장판막 치료 분야의 정보 격차를 해소하고, 심장판막 질환에 대한 대중의 인식을 높이며, 카테터 기반 판막 중재술에 대한 접근성을 높이기 위한 목적으로 시작되었습니다. 의사, 정책 입안자, 의료 당국의 참여를 통해 생명을 구하는 시술 시행을 장려함으로써 2020년까지 중증 심장판막 질환 치료를 20% 개선하는 것을 목표로 했습니다. 이 프로그램은 프랑스, 폴란드, 포르투갈에서 시범 운영되었으며, 환자의 생명을 구하는 시술 건수가 눈에 띄게 증가하는 결과를 보였습니다.

심장판막 질환에 대한 이해를 높이기 위해 다양한 기관에서 사람들의 인식을 높이고 연구 프로젝트에 자금을 지원하고 있습니다. Heart Valve Voice는 영국에 위치한 심장판막 질환 전문 자선단체입니다. 환자와 임상의와 협력하여 심장판막 질환에 대한 인식을 높이고 진단 및 치료를 개선합니다. 심장판막 질환에 대한 실제 경험을 가진 사람들로 구성된 단체로, 심장내과 전문의와 심장외과 전문의 등 해당 분야의 다학제 전문가 그룹, 심장 환자 학회, 그리고 환자들로 구성되어 있습니다. 또한, 영국 심장 재단(British Heart Foundation)은 심장 판막 질환을 포함한 심장 및 순환기 질환의 치료법 연구를 위한 기금을 모금합니다.

유럽 풍선 대동맥 판막 성형술 시장 매출 및 2031년 예측(백만 달러)



유럽 풍선 대동맥 판막 성형술 시장 세분화

유럽 풍선 대동맥 판막 성형술 시장은 제품 유형과 국가별로 분류됩니다.

제품 유형을 기준으로 유럽 풍선 대동맥 판막 성형술 시장은 비준수 풍선과 준준수 풍선으로 세분화됩니다. 비준수 풍선 부문은 2023년에 가장 큰 시장 점유율을 기록했습니다.

국가별로 유럽 풍선 대동맥 판막 성형술 시장은 독일, 영국, 프랑스, 이탈리아, 스페인 및 기타 유럽 국가로 세분화됩니다. 독일은 2023년 유럽 풍선 대동맥 판막 성형술 시장 점유율에서 우위를 점했습니다.

B Braun SE; TT Medical, Inc.; Balton; Becton Dickinson and Co; Edwards Lifesciences Corp; Balt; Venus MedTech HangZhou Inc; 및 OSYPKA는 유럽 풍선 대동맥 판막 성형술 시장에서 활동하는 주요 기업입니다.

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