欧洲球囊主动脉瓣成形术市场预测（至 2031 年）- 区域分析 - 按产品类型（非顺应性球囊和半顺应性球囊）

2023 年欧洲球囊主动脉瓣成形术市场价值为 5034 万美元，预计到 2031 年将达到 7467 万美元；预计 2023 年至 2031 年的复合年增长率为 5.1%。

TAVI 的改进与研发相结合，推动欧洲球囊主动脉瓣成形术市场发展

TAVR 最初仅考虑用于被认为无法手术或风险非常高的严重主动脉瓣狭窄患者。然而，瓣膜技术的不断发展和随机试验的结果已将其使用范围扩展到年轻和低风险患者，使其成为主动脉瓣疾病的主流治疗方法。随着瓣膜生产技术的发展，生物心脏瓣膜越来越受欢迎，适用于年轻和低风险患者。由于其微创特点，大多数瓣膜置换术很快将通过 TAVR 进行。新一代经导管心脏瓣膜显著提高了手术效果、安全性和患者预后，使经导管主动脉瓣膜置换术 (TAVR) 成为不同风险人群的理想选择。

预测心脏瓣膜植入后的性能对于 TAVR 的成功至关重要。为了确保瓣膜功能正常，并最大程度地减少术后并发症，在植入前对所选心脏瓣膜进行机械评估至关重要。将工程分析应用于心脏瓣膜机械评估的一个潜在且有效的解决方案是结合基于深度学习 (DL) 的系统，以推进和简化与 TAVR 相关的计算生物力学分析。近年来，深度学习技术的巨大发展已在许多计算机视觉任务（包括图像分类、图像分割和目标检测）中取得了卓越的性能。深度学习已广泛应用于各种心脏成像应用，包括诊断、预后、风险分层以及治疗/外科治疗计划。许多研究已经探讨了使用深度学习方法评估 TAVR 结果以预测术后并发症和人工瓣膜缺陷。

通过不断研发，TAVR 的未来充满突破性的可能性，进一步巩固其作为心血管医学变革疗法的地位。目前，只有 Edwards SAPIEN 3 Ultra、Medtronic EVOLUT FX 和 Abbott Navitor 瓣膜获得了 FDA 的批准。虽然 TAVR 的大部分临床经验都与 Edwards 和 Medtronic 瓣膜系统有关，但潜在的经导管心脏瓣膜阵容不仅限于这些领导者，还有多达五到十个新的 TAVR 瓣膜处于开发阶段。第四种经导管心脏瓣膜，即波士顿科学 Acurate-neo2 瓣膜，于 2020 年在欧洲获得批准；在一些地方，它已经对 1,500 名不同风险级别的患者完成了随机临床试验。第五种瓣膜 JenaValve（JenaValve 技术），已在欧盟获得批准，并拥有 FDA 的先进设备称号和研究设备豁免；然而，这种瓣膜主要是为单纯主动脉瓣关闭不全患者开发的。

除了对现有瓣膜进行改进外，世界各地的公司还在开发几种瓣膜，预计这些瓣膜将在未来几年提高输送能力、耐用性和临床结果。TAVR 的前景光明，适应症不断增加，手术量猛增，提供该手术的临床站点数量也在增加，但长期耐用性仍然是一个关键问题。目前可用瓣膜的瓣叶来自猪或牛心包组织。正在开发结合创新瓣叶材料和其他设计创新的新型瓣膜平台，以提高长期耐用性。一些新的试验有望为寻求提供长期解决方案的 TAVR 操作员提供重要指导。 SMART（即小瓣环随机化 Evolut 或 SAPIEN）试验是首个由行业（美敦力）赞助的随机头对头比较两种最常用的 TAVR 装置：SAPIEN 3 和 Evolut，用于治疗小解剖结构。该试验在北美、欧洲、中东和非洲的 83 个国际中心进行。该试验招募了 716 名患有小主动脉环（根据多层探测器计算机断层扫描，主动脉环面积为 430 平方毫米或更小）且有症状的重度先天性主动脉瓣狭窄的参与者。2024 年 4 月，美国心脏病学会宣布 SMART 试验的结果表明，患有小主动脉环且接受 Evolut 瓣膜 TAVR 的患者与接受 SAPIEN 3 瓣膜 TAVR 的患者相比，一年后临床结果相似且瓣膜性能更佳。研究人员表示，就两种瓣膜的临床结果而言，研究结果令人鼓舞。他们指出，进一步的试验有助于阐明TAVR是否具有随时间推移而持续的早期优势，以及哪种现有和即将推出的经导管心脏瓣膜能带来最佳效果。研究人员将在未来五年内继续追踪结果。因此，专注于改进TAVI手术的研发活动可能会为球囊主动脉瓣成形术市场带来新的趋势。

欧洲球囊主动脉瓣成形术市场概览

欧洲球囊主动脉瓣成形术市场的增长与瓣膜疾病患病率的上升以及对微创手术日益增长的偏好有关。心血管疾病持续增加，仍然是德国的主要死亡原因之一。心脏瓣膜疾病的发病率随着年龄的增长而急剧上升。主动脉瓣狭窄是一种常见的心脏瓣膜疾病，如果不治疗，预后不佳。在这种情况下建议采用TAVI或SAVR。 TAVI 是德国主动脉瓣狭窄的标准治疗方法。

根据 2023 年发表的一项题为“德国经导管主动脉瓣植入的医疗保健提供”的研究，2021 年共进行了 26,506 例 TAVI 手术。与 2021 年相比，预计到 2035 年 TAVI 手术将增加 4,673 例。此外，基于德国胸心血管外科协会 (GSTCVS) 于 1980 年建立的长期自愿登记系统，分析了 2022 年德国 78 个心脏外科部门进行的所有胸外科、心脏外科和血管外科手术的明确数据。 2022 年共实施了 93,913 例心脏外科手术。其中，实施了 38,492 例心脏瓣膜手术，包括 14,852 例单瓣膜分离心脏瓣膜手术、2,880 例双瓣膜手术和 296 例三瓣膜手术。此外，还实施了约 20,272 例经导管心脏瓣膜手术。关注 2022 年主动脉瓣手术的分布，向登记处报告了 17,818 例 TAVI 和 7,798 例 SAVR。

FRANCE-TAVI 登记处发布了 2022 年法国队列中 TAVR 趋势和演变的最新报告。约有 85,000 名患者入选，平均年龄为 83 岁。手术数量从2010年的1,556例增加到2021年的14,114例。此外，经导管主动脉瓣置换术（TAVR）的使用主要局限于高危人群，在法国年轻患者中仍然不常见。根据2023年发布的《法国经导管主动脉瓣置换术使用与年龄和性别的关系》报告，共有107,397名患者接受了单独主动脉瓣置换术（TAVR占59.1%，SAVR占40.9%）。在65岁及以上患者中，从2015年到2020年，TAVR的比例增加了63.2%。随着人口老龄化加剧，心脏瓣膜疾病的患病率预计将激增。

由于患有瓣膜疾病的人数不断增加，以及老年人口（他们更容易患瓣膜疾病）不断增加，英国的球囊主动脉瓣成形术市场可能会增长。根据英国注册慈善机构 Age UK 在 2020 年发布的一项研究，英国 65 岁及以上人口接近 1200 万。据估计，到 2030 年，英国百岁老人的数量将达到或超过 21,000 人，五分之一的人口将年龄在 65 岁及以上。根据 2021 年发表在开放获取期刊 Open Heart 上的题为“揭示英国严重主动脉瓣狭窄的可治疗负担”的研究，英国约有 30 万人患有主动脉瓣狭窄，这是一种潜在的致命心脏病。在主动脉瓣狭窄患者中，约有 199,000 人（68%）患有重度主动脉瓣狭窄疾病。2024 年，这些重度主动脉瓣狭窄患者中有 172,859 人死亡。随着人口老龄化，英国人口对主动脉瓣狭窄治疗的需求也在增加。此外，根据《欧洲心脏杂志》的报道，2015 年英国约有 150 万 65 岁或以上的人患有心脏瓣膜疾病，包括主动脉瓣狭窄。预计到 2046 年，这一数字将翻一番，到 2056 年将达到 330 万，这可以归因于人口老龄化。

法国政府组织为提高人们对瓣膜置换手术的认识而采取的举措支持了市场增长。欧洲经皮心血管介入协会发起了“生命瓣膜”计划，以解决欧洲心脏瓣膜疾病护理方面的差距。该项目始于2015年，旨在弥补心脏瓣膜护理方面的信息缺口，提高公众对心脏瓣膜疾病的认识，并促进人们更好地获得导管瓣膜干预措施。其目标是通过动员医生、政策制定者和医疗机构参与，鼓励实施挽救生命的手术，到2020年将严重心脏瓣膜疾病的治疗率提高20%。该项目已在法国、波兰和葡萄牙试行，并显著提高了患者接受的挽救生命的干预措施的数量。

为了提高人们对心脏瓣膜疾病的认识，各组织正在努力提高人们的认识并资助研究项目。Heart Valve Voice是英国一家致力于心脏瓣膜疾病的慈善机构。它与患者和临床医生合作，提高人们对心脏瓣膜疾病的认识，并加强诊断和治疗。它汇集了一群具有心脏瓣膜疾病真实经历的人士，包括该领域的多学科专家组（心脏病专家和心脏外科医生）、心脏病患者协会和患者。此外，英国心脏基金会还筹集资金研究心脏和循环系统疾病（包括心脏瓣膜疾病）的治疗方法。

欧洲球囊主动脉瓣成形术市场收入及预测（至 2031 年）（百万美元）



欧洲球囊主动脉瓣成形术市场细分

欧洲球囊主动脉瓣成形术市场按产品类型和国家/地区分类。

根据产品类型，欧洲球囊主动脉瓣成形术市场细分为非顺应性球囊和半顺应性球囊。非顺应性球囊细分市场在 2023 年占据了最大的市场份额。

按国家/地区，欧洲球囊主动脉瓣成形术市场细分为德国、英国、法国、意大利、西班牙和欧洲其他地区。 2023 年，德国占据了欧洲球囊主动脉瓣成形术市场份额的主导地位。

B Braun SE；TT Medical, Inc.；Balton；Becton Dickinson and Co；Edwards Lifesciences Corp；Balt；杭州启明医疗科技有限公司；以及 OSYPKA 是欧洲球囊主动脉瓣成形术市场的一些领先公司。

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