Si prevede che il mercato della terapia enzimatica sostitutiva in Europa crescerà da 2.900,09 milioni di dollari nel 2022 a 4.206,54 milioni di dollari entro il 2028; si stima che crescerà a un CAGR del 6,4% dal 2022 al 2028.

Rapida approvazione normativa con altri vantaggi per i farmaci orfani Designazione del farmaco

Una condizione che colpisce meno di 200.000 persone a livello nazionale è definita malattia orfana. La malattia di Fabry, la malattia di Pompe e la sindrome di Hunter sono solo alcuni esempi. L’Agenzia Europea per i Medicinali (EMA) si occupa dell’approvazione dei farmaci orfani. Ad esempio, secondo l’EMA, se un prodotto che ha una designazione di farmaco orfano riceve l’approvazione all’immissione in commercio da parte dell’EMA per l’indicazione, il prodotto ha diritto all’esclusiva di mercato orfano; ciò significa che l\'EMA potrebbe non approvare nessun\'altra richiesta di commercializzazione di un farmaco simile per la stessa indicazione per 10 anni. Inoltre, nel marzo 2016, l’EMA ha lanciato lo schema Priority Medicines (“PRIME”) per facilitare lo sviluppo di prodotti candidati per indicazioni per le quali attualmente esistono poche o nessuna terapia. Il programma PRIME offre inoltre numerosi vantaggi ai produttori di farmaci una volta selezionato il farmaco candidato. Di seguito sono riportati i vantaggi forniti dall\'EMA:

•   Nomina un relatore del Comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) e contribuisce a sviluppare conoscenze prima di una domanda di autorizzazione all\'immissione in commercio

•   Dialogo normativo tempestivo e proattivo con l\'EMA per guidare il piano di sviluppo complessivo e la strategia normativa

•   Offre consulenza scientifica nelle fasi chiave dello sviluppo, coinvolgendo ulteriori parti interessate, come gli organismi di valutazione delle tecnologie sanitarie, per facilitare un accesso più rapido per i pazienti al nuovo medicinale

•   Conferma il potenziale per una valutazione accelerata al momento della richiesta di autorizzazione all\'immissione in commercio

Pertanto, grazie ai benefici e agli incentivi associati ai farmaci designati come farmaci orfani, i principali attori che operano nel settore il mercato si sta impegnando nello sviluppo di farmaci per le malattie orfane. Ad esempio, Amicus Therapeutics, Inc. ha recentemente ottenuto dall\'EMA la designazione di medicinale orfano in Europa per Galafold per il trattamento della malattia di Fabry e per il prodotto combinato ATB200/AT2221 per il trattamento della malattia di Pompe. Inoltre, nel settembre 2020, Amicus Therapeutics, Inc. ha ottenuto la designazione PRIME per AT-GTX-501 per il trattamento della malattia CLN6 o Batten. Pertanto, la rapida approvazione normativa con altri vantaggi di marketing per il farmaco con designazione di farmaco orfano sta guidando la crescita del mercato.

Panoramica del mercato

Il mercato europeo della terapia enzimatica sostitutiva è segmentato in Germania, Regno Unito, Francia, Italia, Spagna e resto d\'Europa. La Germania è considerata tra i mercati della terapia enzimatica sostitutiva in più rapida crescita in Europa. La crescente importanza della terapia enzimatica sostitutiva è dovuta all’aumento della spesa sanitaria, che favorisce la crescita del mercato in Germania. L\'ufficio statistico federale ha segnalato un aumento della spesa sanitaria in Germania, che aiuta la ricerca e lo sviluppo nel settore sanitario. Ad esempio, nell’aprile 2022, l’Ufficio federale di statistica (Destatis) ha confermato che la spesa sanitaria nel 2020 è stata di 26,8 miliardi di euro, ovvero del 6,5% in più rispetto al 2019. Inoltre, secondo German Trade and Invest (GTAI), in media, più di Nel settore delle biotecnologie sono impegnate 710 aziende. Nel corso degli anni la Germania ha registrato un boom di aziende farmaceutiche innovative, produttori di farmaci, organizzazioni di ricerca a contratto (CRO) e aziende biofarmaceutiche di piccole e medie dimensioni. Nel febbraio 2020, secondo il documento \"Sviluppi nel trattamento della malattia di Fabry\" pubblicata nella Wiley Online Library, una nuova forma di ERT-moss-aGal, per il trattamento della malattia di Fabry (FD) è stata sviluppata da Greenovation biopharmaceuticals, in Germania. Inoltre, l\'aumento della spesa sanitaria pubblica e l\'aumento delle aziende biotecnologiche e farmaceutiche stanno stimolando il mercato della terapia enzimatica sostitutiva, che sta anche stimolando la crescita del mercato europeo della terapia enzimatica sostitutiva.

Entrate e previsioni del mercato europeo della terapia enzimatica sostitutiva fino al 2028 (milioni di dollari)

Segmentazione del mercato della terapia enzimatica sostitutiva in Europa

L\'enzima europeo il mercato della terapia sostitutiva è segmentato in base al tipo di enzima, alle condizioni terapeutiche, alla via di somministrazione, all\'utente finale e al paese.

• Based in base al tipo di enzima, il mercato è segmentato in alglucosidasi alfa, agalsidasi beta, imiglucerasi, idursulfasi, galsulfasi, velaglucerasi alfa e altri enzimi. Il segmento degli altri enzimi ha registrato la quota di mercato maggiore nel 2022.

In base alle condizioni terapeutiche, il mercato è segmentato in malattia di Gaucher, malattia di Fabry, MPS, malattia di Pompe, SCID e altre condizioni terapeutiche. Il segmento della malattia di Gaucher ha detenuto la quota di mercato maggiore nel 2022.

In termini di via di somministrazione, il mercato è diviso in parenterale e orale. Il segmento parenterale ha detenuto una quota di mercato maggiore nel 2022.

Dal punto di riferimento dell\'utente finale, il mercato è segmentato in ospedali, centri di infusione e altri. Il segmento ospedaliero ha detenuto la quota di mercato maggiore nel 2022.

• In base al paese, il mercato è segmentato in Germania, Regno Unito, Francia, Italia, Spagna, resto d\'Europa. La Germania ha dominato il mercato nel 2022.

Sanofi; BioMarine Pharmaceutical Inc; Takeda Pharmaceutical Company Limited; AbbVie Inc; Janssen Pharmaceutical (Johnson & Johnson Services, Inc.); Alexion Pharmaceutical, Inc. (AstaZeneca); Amicus Therapeutics; Recordati SpA; Recordati SpA; CHIESI farmaceutici SpA; e Pfizer Inc sono le aziende leader che operano nel mercato della terapia enzimatica sostitutiva in Europa.   

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