Pronóstico del mercado de subcontratación de asuntos regulatorios de atención médica en Europa hasta 2028: impacto de COVID-19 y análisis regional por tipo de servicio (desarrollo de estrategia científica y regulatoria, redacción médica y científica, eCTD y presentaciones electrónicas, servicios de gestión de datos, servicios de gestión del ciclo de vida, farmacovigilancia, química Servicios de fabricación y controles (CMC), etiquetado reglamentario y servicios de ilustraciones reglamentarias) y usuario final (empresas farmacéuticas, empresas de biotecnología y empresas de dispositivos médicos).

Introducción al mercado

El mercado europeo de subcontratación de asuntos regulatorios sanitarios incluye los mercados consolidados de Alemania, Francia, Italia, España, Reino Unido y El resto de Europa. Se espera que un aumento en las actividades de expansión geográfica por parte de empresas que apuntan a aprobaciones rápidas en los mercados locales sea el factor principal que impulse el crecimiento de este mercado en la región europea. Sin embargo, se espera que la pérdida de control y los avances tecnológicos que conducen a fluctuaciones en los precios obstaculicen el crecimiento del mercado en el período de previsión. Se espera que los cambios en el escenario de reembolso y la presión sobre los precios aumenten la adopción de medidas de ahorro por parte de las empresas farmacéuticas y de dispositivos médicos en Alemania. Se prevé que esto promoverá la deslocalización de la subcontratación de asuntos regulatorios. Las empresas farmacéuticas están subcontratando servicios de asuntos regulatorios para obtener documentos de alta calidad, controlar el costo de I+D y reducir los costos de inversión necesarios para capacitar al equipo de asuntos regulatorios. Además, las empresas farmacéuticas y de dispositivos médicos están subcontratando sus servicios de asuntos regulatorios para diversificar sus actividades comerciales y gestionar los ciclos de vida de los productos. El aumento de la demanda de aprobación rápida de nuevos productos es el factor principal que impulsa el crecimiento del mercado europeo de subcontratación de asuntos regulatorios de atención médica.

Europa ha experimentado un aumento exponencial en los casos de COVID-19. Muchos países de la región registraron una gran cantidad de pacientes por día durante la primera ola. Con el inicio de la segunda ola, se reintrodujeron prohibiciones de reuniones sociales en la segunda mitad de 2020 en el Reino Unido, España, Italia e Irlanda, según el Centro Europeo para la Prevención y el Control de Enfermedades (ECDC). El gobierno ha estado dando prioridad a la mejora de las capacidades de prueba. El aumento exponencial de la tasa de infección está imponiendo una gran carga al sistema de salud de la región, aumentando la demanda de pruebas de diagnóstico en su sistema de salud y apoyando la expansión del sector en esta región. La pandemia de COVID-19 ha provocado retrasos en la investigación y el desarrollo, la fabricación, la cadena de suministro y casi todos los componentes críticos para el desarrollo de fármacos. La comunicación con los reguladores se ha vuelto impredecible debido a los largos tiempos de espera para recibir comentarios de los equipos de revisión o agencias críticas para el proceso de desarrollo. Además, los plazos ajustados y la disponibilidad de personal las 24 horas del día son desafíos particulares que enfrentan los participantes del mercado. Sin embargo, una gran cantidad de ensayos clínicos en curso en respuesta a la pandemia de COVID-19 están contribuyendo al crecimiento del segmento de servicios de ensayos clínicos. La urgencia de identificar y comercializar una cura y una vacuna eficaces para la enfermedad COVID-19 ha aumentado el número de ensayos clínicos en toda Europa. Además, se espera que las medidas regulatorias de apoyo para acortar los tiempos de aprobación de los ensayos, eliminar los períodos de espera, publicar documentos de orientación y financiar los ensayos clínicos impulsen aún más el crecimiento del segmento.

Descripción general del mercado y Dinámica

Se espera que el mercado de subcontratación de asuntos regulatorios de atención médica en Europa crezca de 1.948,90 millones de dólares en 2021 a 3.957,54 millones de dólares en 2028; se estima que crecerá a una tasa compuesta anual del 10,6% de 2021 a 2028. Las actualizaciones continuas y el progreso en los enfoques tradicionales de desarrollo de medicamentos están creando desafíos importantes en el sector de la salud. Existe una tremenda presión sobre las compañías farmacéuticas y la comunidad médica para que reduzcan el costo de los medicamentos recetados, mientras sus costos operativos se están disparando. La complejidad de los requisitos regulatorios, la disminución de los ingresos debido a la pérdida de patente de medicamentos de gran éxito y la presión de los gobiernos y de las aseguradoras de salud para reducir los costos de la atención médica han presentado desafíos adicionales para las industrias de la salud. Dadas estas dificultades, las empresas farmacéuticas se han dado cuenta de la necesidad de aprovechar sus recursos junto con la experiencia proporcionada por fuentes externas especializadas. Muchas empresas de consultoría regulatoria de alto nivel ofrecen su experiencia a lo largo de todo el ciclo de vida del producto. La subcontratación de asuntos regulatorios puede permitir a los patrocinadores ganar experiencia, optimizar costos y mejorar la productividad. Las empresas de subcontratación regulatoria están en mejor posición para evaluar los requisitos regulatorios, lo que les permite seleccionar las mejores soluciones. Están bien versados en la comprensión asociada con la implementación, operación y mantenimiento de un sistema de publicación regulatorio. La mayoría de las grandes empresas farmacéuticas y de biotecnología buscan empresas de consultoría que también puedan ofrecer servicios regulatorios y de farmacovigilancia de apoyo. La creciente complejidad de las presentaciones regulatorias subraya la demanda de experiencia especializada en CRO. Tener planificados consejos y estrategias regulatorias específicas del producto, junto con medidas de cumplimiento regulatorio de atención médica, en las primeras etapas del desarrollo del producto es extremadamente importante para la aprobación regulatoria de los productos. No abordar el cumplimiento en la etapa inicial de desarrollo a menudo conduce a retrasos en el proceso de aprobación debido a documentación presentada incorrectamente, descuidos de fabricación, estudios regulatorios omitidos y otras fallas en el cumplimiento de los requisitos regulatorios. Las empresas de atención médica ahora se están centrando en sus competencias básicas y subcontratando las funciones no esenciales para mejorar la productividad y la eficiencia operativa. Por lo tanto, se espera que la creciente presión regulatoria sobre las empresas de atención médica impulse el crecimiento del mercado.

Segmentos clave del mercado

La atención médica en Europa El mercado de subcontratación de asuntos regulatorios se ha segmentado según el tipo de servicio, el usuario final y el país. Según el tipo de servicio, el mercado europeo de subcontratación de asuntos regulatorios sanitarios se segmenta en servicios médicos y de salud. redacción científica, farmacovigilancia, servicios de gestión de datos, servicios de gestión del ciclo de vida, eCTD y presentaciones electrónicas, desarrollo de estrategias científicas y regulatorias, servicios de fabricación y controles químicos (CMC), etiquetado regulatorio y servicios de arte regulatorio. El médico y El segmento de redacción científica dominó el mercado en 2020 y se espera que el segmento de farmacovigilancia sea el de más rápido crecimiento durante el período de pronóstico. Según el usuario final, el mercado se segmenta en empresas farmacéuticas, empresas de biotecnología y empresas de dispositivos médicos. El segmento de empresas farmacéuticas dominó el mercado en 2020 y se espera que sea el de más rápido crecimiento durante el período previsto. Asimismo, las empresas de dispositivos médicos segmentadas se clasifican en materiales y materiales para dispositivos médicos. biomateriales, dispositivos médicos, biomarcadores y diagnóstico in vitro (IVD), software de dispositivos médicos (SaMD), electromecánica de dispositivos médicos, dispositivos médicos basados en sustancias y dispositivos médicos de productos combinados.

Principales fuentes y empresas enumeradas

Algunas de las principales fuentes primarias y secundarias a las que se hace referencia para preparar este informe sobre el mercado de subcontratación de asuntos regulatorios de atención sanitaria en Europa son los sitios web de las empresas, los informes anuales y las finanzas. informes, documentos del gobierno nacional y base de datos estadísticos, entre otros. Las principales empresas que figuran en el informe son Arriello Ireland Ltd., Asphalion SL, Azierta Contract Science Support Consulting, DRA CONSULTING OY, IQVIA Inc., KLIFO, PAREXEL INTERNATIONAL CORPORATION, PHARMALEX GMBH, ProductLife Group, ProPharma Group y Voisin Consulting Life Sciences ( VCLS) son, entre otros.

Informe de razones para comprar

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Segmentación del mercado de subcontratación de asuntos regulatorios sanitarios en Europa

Mercado de subcontratación de asuntos regulatorios de atención médica en Europa: por tipo de servicio

• Médico y sanitario Redacción científica
• Farmacovigilancia
• Servicios de gestión de datos
• Servicios de gestión del ciclo de vida
• eCTD y presentaciones electrónicas
• Desarrollo de estrategias regulatorias y científicas
• Servicios de controles y fabricación química (CMC)
• Etiquetado regulatorio
• Servicios de arte regulatorio

Mercado europeo de subcontratación de asuntos regulatorios sanitarios: por usuario final

• Empresas farmacéuticas
• Empresas de biotecnología
• Empresas de dispositivos médicos
  • Materiales y materiales para dispositivos médicos Biomateriales
  • Biomarcadores de dispositivos médicos y diagnóstico in vitro (IVD)
  • Software de dispositivos médicos (SaMD)
  • Electromecánica de dispositivos médicos
  • Dispositivo médico Dispositivo médico basado en sustancias
  • Producto combinado

Mercado de subcontratación de asuntos regulatorios sanitarios en Europa: por país< /span>

• Alemania
• Reino Unido
• Francia
• Italia
• España
• Resto de Europa

Mercado de subcontratación de asuntos regulatorios sanitarios en Europa:

Perfiles de empresas

• Arriello Ireland Ltd.
• Asphalion SL
• Azierta Contract Science Support Consulting
• DRA CONSULTING OY
• IQVIA Inc.
• KLIFO
• PAREXEL INTERNATIONAL CORPORATION
• PHARMALEX GMBH
• ProductLife Group< /li>
• Grupo ProPharma
• Voisin Consulting Life Sciences (VCLS)

Europe Healthcare Regulatory Affairs Outsourcing Strategic Insights

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Europe Healthcare Regulatory Affairs Outsourcing Regional Insights

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